NorPACT-1
NorPACT-1
Project number : 260001
Created by: Svein Olav Bratlie, 2018-12-21
Last revised by: Svein Olav Bratlie, 2019-04-22
Project created in: FoU i Västra Götalandsregionen

PublishedPublished

1. Översiktlig projektbeskrivning

Engelsk titel

Nordic PAncreatic Cancer Trial-1

Populärvetenskaplig sammanfattning av projektet

Cancer i bukspottkörteln drabbar ca 1500 personer i Sverige årligen. Standardbehandlingen är operation med efterföljande tilläggsbehandling med cellgift i 6 månader. Cellgiftsbehandlingen ges för att minska risken för återfall i cancersjukdomen. Då operationen i sig är omfattande har det visat sig att ett antal patienter inte orkar med cellgifter efteråt, och således inte fullföljer hela den planerade behandlingen. Bland de patienter som vi idag behandlar med operation och efterföljande cellgiftsbehandling finns en grupp på upp emot 20% som drabbas av tidigt återfall, redan inom 6 månader efter operation. Denna grupp har sannolikt genomgått en stor operation utan nytta. 

Man har tidigare visat att en del av cellgiftsbehandligen kan ges inför operation, men effekten av denna behandlings-strategin är inte visad i vetenskapliga studier. Vi vill undersöka om förbehandling kan minska risken för tidigt återfall i cancersjukdomen. NorPACT-1 är ett forskningssamarbete mellan universitetssjukhus i Sverige och Norge där vi önskar utvärdera effekten av förbehandling med cellgifter inför operation jämfört med standardbehandlingen för bukspottkörtelcancer.

Vetenskaplig sammanfattning av projektet

Study TitleNordic Pancreatic Cancer Trial
Protocol ID noNorPACT-1
EudraCT no2015-001635-21
Study CenterMulticenter (international)
Study DesignNorPACT-1 is a multicenter, randomized controlled phase II trial.
Primary ObjectivesThe aim of this study is to assess the additional value of neoadjuvant chemotherapy to the standard treatment (surgery + adjuvant chemotherapy) for resectable cancer of the pancreatic head as a means of avoiding early mortality and improve overall survival.
Primary EndpointsOverall survival at 18 months after date of randomization (intention to treat)
Secondary Endpoints
  • overall mortality at one year following commencement of allocated treatment (NT or SF) for those who ultimately undergo resection
  • overall survival in per protocol population
  • overall survival following resection
  • overall survival after date of randomization (intention to treat)
  • overall survival after 3 and 5 years
  • disease-free survival
  • histopathological response (R0 resection and (y)pN0 disease)
  • complication rates after surgery (30 and 90 days, Clavien- Dindo and ISPGS classification systems)
  • feasibility of neoadjuvant and adjuvant chemotherapy (Common Terminology Criteria for Adverse Events, grade 3-5, dose reduction, dose delay)
  • completion rates of all parts of multimodal treatment
  • QoL (EORTC QLQ-30)
  • performance status (ECOG)
  • health economics (EQ-5D)
  • exploratory translational research
Number of study sites14 (whereof 6 are in Sweden)
Number of participants126
Duration of TrialInclusion is expected to be completed 2020
Inclusion Criteria
  • Resectable tumour of the pancreatic head radiologically strongly suspect of pancreatic adenocarcinoma
  • T1-3, Nx, M0 (UICC 7th version, 2010)
  • age > 18 year and considered fit for major surgery
  • written informed consent
  • considered able to receive the study specific chemotherapy
Statistical Considerations

Primary endpoint will be analysed as follows:

Overall survival in the intention to treat population (i.e. all randomized patients) will be assessed at 18 months after the date of randomization of the last included patient. Overall survival will be estimated with the Kaplan Meier method, and differences between the respective treatment arms will be analysed with log rank tests.

Typ av projekt

Forskningsprojekt

MeSH-termer för att beskriva typ av studier

checked Prospektiva studier (Prospective Studies)
checked Klinisk prövning (Clinical Trial)
checked Klinisk prövning, fas II (Clinical Trial, Phase II)
checked Randomiserad klinisk prövning (Randomized Controlled Trial)
checked Multicenterstudie


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

information Added MeSH terms
Carcinoma, Pancreatic Ductal
Carcinoma that arises from the PANCREATIC DUCTS. It accounts for the majority of cancers derived from the PANCREAS.

Projektets delaktighet i utbildning

checked Ej del i utbildning


(Only selected options are displayed. Click here to display all options)

Registrering i andra projektdatabaser

EudraCT no:2015-001635-21
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02919787

2. Projektorganisation och finansiering

Arbetsplatser involverade i projektet

information Added workplaces
Statligt - Universitet - Göteborgs universitet - Sahlgrenska akademin - Institutionen för kliniska vetenskaper - Avdelningen för gastrokirurgisk forskning och utbildning workplace verified by Sahlgrenska Akademin on 2017-04-05
Nordisk studie där Göteborg med undertecknad står som PI Sverige
Regioner - Region Skåne - Specialiserad vård - Universitetssjukhuset i Lund
Regioner - Region Uppsala - Akademiska sjukhuset - Kirurgi
Regioner - Region Östergötland - Centrum för Kirurgi, Ortopedi och Cancervård - Kirurgiska kliniken i Linköping
Regioner - Region Västerbotten - Sjukhusvård - Kirurgcentrum Umeå workplace verified by Västerbottens läns landsting on 2018-02-22
Regioner - Stockholms läns landsting - Karolinska Universitetssjukhuset - Medicin Kirurgi 1 - Gastrocentrum kirurgi
Regioner - Västra Götalandsregionen - Specialiserad vård - Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Område 5 - Onkologi workplace verified by Västra Götalandsregionen on 2018-02-27
Regioner - Region Östergötland - Centrum för Kirurgi, Ortopedi och Cancervård - Onkologiska kliniken i Linköping
Statligt - Högskolor - Högskolan i Skövde - Vård och natur

Coworker

Johan Haux
Överläkare. med. dr. spec. i onkologi och internmedicin, Skaraborgs sjukhus - Verksamhetsområde K2
Leif Klint
Överläkare Onkologi, Onkologi

Finansiering

Grants

Regionala FoU, Västra Götaland
203 000 SEK (applied sum: 466 000 SEK)
Svein Olav Bratlie

2018,


NorPACT-1, from FoU i Västra Götalandsregionen
http://au.researchweb.org/is/en/vgr/project/260001